종근당 주가 전망

종근당 주가 전망

코로나 19 치료제 '나파벨탄' 허가승인 불발 후 급락

종근당 주가 전망

제약, 바이오 업계가 신뢰도를 잃어가고 있는 상황 속에서 종근당 역시 코로나 19 치료제 '나팔벨탄'의 허가 승인에 실패하며 주가 급락세를 맞았습니다.

 

상당히 안타까운 점은 전날 허가 기대감에 16%대 강한 상승을 보였으나, 다음날 바로 20% 하락하는 모습을 보였습니다. 최근 이슈가된 임상 결과에 대한 자의적 해석이 다시 한 번 문제가 된 모습입니다.

 

업계에서는 나파벨탄이 임상 2상에서 주평가지표를 달성하지 못했음에도 이를 밝히지 않고 성공이라 알리는 모습에 비판이 거세지고 있습니다.

 

지난 1월 종근당은 '나파벨탄 코로나 19 치료효과 확인'이라는 보도자료를 통해 '나파벨탄'이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다고 밝혔습니다.

종근당 치료제 불허로 또 한 번 신뢰를 잃은 제약 바이오 업계

 

 

 

 

근거로 제시한 임상 2상은 러시아에서 코로나 19 확진자 100명에게 10일간 표준치료군, 나바펠탄 투약군으로 나눠 분석을 진행했고, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실히 도달했다고 발표했습니다.

 

이를 바탕으로 조건부 허가, 임상 3상을 신청했으나 식약처가 허가를 하지 않았습니다. 식약처(식품의약품안전처)의 입장은 나파벨탄이 코로나 치료제로 유효성을 입증하지 못했다는 점을 근거로 이 약을 허가하는 것이 적절하지 않다고 판단한 것으로 알려졌습니다.

 

식약처는 나파벨탄 임상 2상을 평과 결과와 주평가지표인 임상적 개선 시간은 시험군 52명, 대조군 50명 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성 입증에 실패했다고 봤습니다.

 

또한 바이러스 검사 결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없다고 밝혔습니다. 이러한 내용은 긍정적 결과만 있고 효능이 확인되었다고 밝힌 종근당의 코로나 19 치료효과 확인 보도자료에서는 언급되지 않은 내용입니다.

이 데이터를 두고 업계에서는 나파벨탄을 투약한 환자와 일반 환자 사이에서 차이가 없는데도 불구하고 어떻게 임상 성공으로 발표할 수 있는지 비판이 일고있습니다.

 

허가 불발과 데이터에 관한 내용은 종근당이 발표한 것이 아니라 언론사들의 보도로 시장에 알려지게 되었습니다.

 

종근당은 해당 내용과 과련해 식약처에서 이를 공식적으로 통보받거나 공문을 수령한 사실이 없으며, 향후 해당 내용과 관련하여 공식적인 통보를 받거나 공문을 수령하는 즉시 공시하거나, 1개월 내 재공시 예정이라며 나파벨탄의 임상 3상은 계획대로 진행될 예정이라고 입장을 밝혔습니다.

종근당 코로나 치료제 나파벨탄에 대한 식약처의 의견

 

 

 

 

언론사 보도에 따르면 종근당 관계자는 104명 임상자 전체로 봐선 투약권과 위약군 사이 유의미한 통계적 차이를 발견할 수 없었다며 인정을 하면서도 의도적으로 주요 평가지표 결과발표를 배제한 것이 아니라 36명의 고위험군 중증환자 결과를 강조한 것뿐이라고 해명했습니다.

 

종근당 측은 나파벨탄이 코로나 19 전체 환자에 대한 치료가 아니라 고위험군에 대한 치료제로서의 가치가 있으며 식약처 허가 불발에 대해 고위험군 데이터가 적다는 이유로 허가가 불발될 것으로 생각하지 못했다는 입장입니다.

 

쉽게말해서 종근당은 나파벨탄 조건부 사용 허가 신청이 일반 코로나 19 환자 대상이 아니라 고위험군의 코로나 19 환자 치료에 집중하고 있다는 설명으로 보입니다.

 

임상 3상을 계획대로 강행하고자 하는 종근당은 임상 3상에선 임상설계 자체를 고위험군 중증환자를 대상으로 하고 주평가지표도 이에 맞춰 진행하면 치료제 허가에 문제가 없을 것이라고 말했습니다.

식약처는 종근당이 강조한 고위험군 중증환자 치료 효과에 대해서는 임상설계를 벗어난 결과라는 점을 들어 허가심사에 반영하지 않았다며 나파벨탄이 쓸모없는 약이라면 왜 식약처가 먼저 나서 고위험군 임상 3상 진행을 돕겠다고 밝히겠냐고 말하기도 했습니다.

 

이번 사건을 간단히 요약하자면 종근당이 나파벨탄에 대해 기존에 설계하고 기대했던 데이터를 확인하지 못했고, 기대하지 않았던 부분에서 좋은 데이터를 확보, 이를 바탕으로 조건부 허가를 신청했으나, 식약처에서는 기존 임상 의도와 상관없는 데이터를 배제했고, 조건부 허가 실패가 나온 것입니다.

 

향후 어떤 결과가 어떻게 만들어질 지 알 수 없지만 고위험군에 대한 임상 3상이 긍정적인 데이터와 함께 마무리 되고 식약처 허가 및 수출에 나선다면 주가에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보입니다.

 

하지만 범용성 측면에서 고위험군이 아닌 코로나 19 환자에 대한 치료 효과가 없다면 과연 상업적 가치가 있는 치료제인가 의문이 들긴 합니다.

 

종근당, 에이치엘비, 한올바이오파마 등의 기업들이 자의적 임상 해석 등으로 시장의 신뢰를 잃어가고 있습니다. 제약, 바이오 기업 투자 시 항상 보수적인 관점으로 접근하시길 바랍니다.

 

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