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자본 굴리기 프로젝트/기업 분석

셀트리온 분석, 코로나 치료제와 백신, 진단키트 종합세트 [코로나 백신, 코로나 치료제, 바이오 시밀러]

by 쿠킷리스트 2020. 7. 19.
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셀트리온 분석, 코로나 치료제와 백신, 진단키트 종합세트 [코로나 백신, 코로나 치료제, 바이오 시밀러]

세계적인 제약회사로의 도약할 수 있을 것인가?


제약 바이오 기업 셀트리온

셀트리온은 바이오시밀러를 주력으로 개발, 생산하는 제약 바이오 기업입니다. 최근 코론 19로 인해 K-바이오의 위상이 드높아지며 국내외로 바이오기업에 대한 관심이 폭증했습니다. 셀트리온, 삼바가 재평가되면서 관심도가 높아졌고 셀트리온 3사(셀트리온, 셀트리온 헬스케어, 셀트리온 제약) 합병 이슈가 생기며 연초부터 꾸준히 주목을 받고 있습니다. 지난 6월 다케다 제약이 보유한 18개의 화학 합성 의약품 아시아 태평양 지역 판권을 3,300억에 인수하기도 했습니다. 셀트리온은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins), 즉, 바이오 의약품을 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있습니다. 바이오 의약품 외에도 글로벌 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품(케미컬 의약품)의 개발, 판매 사업도 추진하고 있으며 CMO 사업도 영위하고 있습니다. 쉽게 말해서 다양한 약(주력은 바이오 의약품)을 개발, 제조, 생산하고 타사의 의약품을 위탁생산도 하는 기업입니다.

 

바이오 시밀러 : 오리지널 바이오의약품의 특허 기간이 끝난 뒤 이를 본떠 만든 비슷한 효능의 복제약.

바이오 의약품 : 유전자재조합, 세포배양 등을 이용하여 만든 의약품, 항암제 등으로 쓰이는 항체 의약품, 백신 등을 예로 들 수 있음.

화학 합성 의약품 : 화학적 합성 반응을 통해 생산하는 의약품, 일반적으로 먹는 두통약, 고혈압약 등의 정제 의약품을 예로 들 수 있음.

 

셀트리온의 유럽시장 점유율 및 미국향 매출 증가세

 

주요 제품으로는 램시마 2종(IV와 SC / 류마티스 관절염 등), 허쥬마(유방암, 위암 등), 트록시마(림프종, 류마티스 관절염 등), 고덱스(간질환 치료제)가 있습니다. 셀트리온의 제품들은 유럽시장에서 출시 이후 엄청난 속도로 시장 점유율을 높여갔고 현재 상당히 높은 시장 점유율을 보여주고 있습니다. 19년 4분기 유럽 시장 점유율을 보면 램시마가 60%로 점유율 1위,  허쥬마는 39%로 1, 2위를 다투고 있고, 허쥬마는 19%로 2위를 차지하고 있습니다. 미국시장에서는 인플렉트라(램시마)가 10.1%로 2위, 트룩시마가 7.9%로 2위를 차지하고 있고 지난 3월 허쥬가마 런칭되었습니다.

 

 

인플렉트라는 유럽 시장에서 만큼의 폭발적인 성장을 보여주고 있지는 않지만 꾸준한 성장을 보여주고 있고, 트룩시마는 출시 5개월 만에 점유율 7.9%를 달성하며 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 유럽 시장은 2~3개의 제품이 대부분의 점유율을 차지하고 있는데 비해 미국 시장은 타사 제품 1개와 셀트리온 제품 1개가 양분하는 모습을 보이고 있어 셀트리온 제품의 성장이 기대가 됩니다. 고덱스는 현재 우루사를 따돌리고 국내 간장용제(간질환 치료제) 원외처방액 1위를 기록 중입니다.

 

셀트리온은 190,000L(1공장 100,000L, 2공장 90,000L) 규모의 바이오 의약품 생산설비를 보유하고 있으며 향후 개발 일정과 수요 등을 고려하여 3공장 신설 예정(중국 우한 12만리터급)입니다. 또한 해외 소재의 CMO 업체를 활용하여 총 80,000L 규모의 위탁생산 용량(Capacity)를 확보하였으며, CMO를 포함하여 총 270,000L의 생산 설비를 갖추게 되었습니다. 삼성바이오로직스는 현재 의약품 CMO 시장에서 생산규모 1위를 차지하고 있습니다. 매년 362,000L를 생산할 수 있습니다. 2위는 300,000L의 생산시설을 보유한 독일의 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim), 3위는 260,000L 규모의 생산시설을 보유한 스위스의 론자입니다. 이들과 비교해 보아도 현재 셀트리온의 생상능력은 세계적인 수준이며 향후 우한공장이 세워질 경우 삼성바이오로직스(세계 1위)와 비슷한 규모의 자체 생산시설을 보유하게 됩니다.

 

CMO : 바이오 의약품을 위탁생산하는 의약품 전문 생산사업. 전자업계의 OEM이나 반도체의 파운드리와 유사한 개념.

 

셀트리온은 지난 1분기 괜찮은 성적을 가져왔습니다. 매출액은 전년 동기 대비 68.2% 상승한 3,728억 원을 기록했고 영업이익1,202억원으로 전년 동기 대비 55.4% 상승한 수치를 보여주었습니다. 영업이익률은 2.7% 감소했지만 여전히 높은 32.2%를 기록했습니다. 램시마 SC 유럽런칭, 램시마의 유럽 및 미국 점유율 지속 상승, 트룩시마 및 허쥬마의 미국 시장 진출 및 유럽시장에서의 안정적인 점유율 등이 매출 성장을 이끌었으며 램시마SC, 트룩시마 등 고수익 제품의 매출이 확대되며 전년대비 영업이익이 증가했습니다. 북미향 매출 증가와 영업이익률 증가가 눈에 띕니다

 

 

셀트리온 주가 흐름

2018년 이후 엄청난 모멘텀


바이오 붐이 일었던 2018년 이후 다시 전고점을 향해 달려가고 있는 셀트리온입니다. 엄청난 상승세 덕에 7월 17일 종가 기준 시총이  44조 2,601억원으로 코스피 5위입니다. 과연 수많은 모멘텀을 두고 있는 셀트리온이 전고점을 넘어 날아갈 수 있을까요?

 

 

셀트리온과 바이오시밀러 시장

초고속 성장세 바이오 시밀러


바이오 시밀러 시장 (출처 : 매일경제)

바이오시밀러는 다양한 형태로 개발되어 비교적 저렴한 가격으로 환자친화적인 모습을 보여주고 있습니다. 이에 따라 글로벌 바이오시밀러 시장은 급격한 성장을 할 것으로 전망되고 있습니다. 프로스트&설리번에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 2022년 420억 달러(약 50조)에 이어 2025년 663억 달러(약 80조)로 전망되고 있습니다.

 

 

세계 최대 의약품 시장이지만 바이오시밀러에 대해서는 보수적이었던 미국에서도 변화가 일어나고 있습니다. 2018년 미국 트럼프 대통령이 약값과의 전쟁을 선포하면서 100일 만에 12개 이상의 제약사들이 가격을 인하하거나 다시 책정하기도 했으며, 올해 남은 기간 동안 가격을 동결하기도 했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 약가 인하, 의료비 절감 등을 위해 바이오시밀러 육성 액션플랜을 발표하기도 했습니다.

 

바이오시밀러에 보수적이었던 미국이 우호 정책을 펼치면서 바이오시밀러에 유리한 환경이 조성되었습니다. 미국시장 성공 사례인 작시오(뉴포젠 바이오시밀러)의 경우 2017년 1분기부터 사보험사 처방 리스트에 오리지널보다 높은 우선순위로 등재되면서 매출이 본격적으로 상승했습니다. 2017년 2분기 점유율 30% 돌파, 현재는 50% 기록 중입니다. 4분기부터 인플렉트라(램시마)는 미국 사보험사 우선순위 의약품으로 적용될 예정이라 시장점유율 상승이 기대됩니다.

 

 

바이오 시밀러 (출처 : 식품의약품안전처)

바이오의약품의 이와 같은 효능 및 시장 확대 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 이용한 질병 치료는 여전히 한정적인 상황입니다. 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 폐쇄적인 시장환경 탓에 약품 가격이 고가로 형성되어 있기 때문입니다. 고가의 단백질의약품으로 인한 높은 의료수가는 현재 각 국가별 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있으며, 이는 상당한 재정부담을 유발하고 있습니다. 

 

이에 따라 현재 바이오 의약품 시장은 기존 오리지널 바이오 의약품의 특허 만료, 저렴하고 우수한 의약품에 대한 환자 및 시장으로부터의 수요, 각국 정부의 규제정책의 변화 등이 반영되며 바이오시밀러 개발에 우호적인 시장환경으로 급격히 재편되고 있습니다.

 

셀트리온은 의약품 산업 분야 중 바이오의약품, 특히 단일클론항체(mAB, monoclonal antibody) 개발에 중점을 두고 있습니다. 단일클론항체는 타겟 세포에 특정한 치료가 가능하고 환자의 면역체계를 지원할 수 있는 등 효능 측면에 있어서 보다 효과적이고 부작용이 적어 류마티스 관절염과 같은 만성적인 자가면역질환과 유방암, 대장암 등 중증 질환 치료에 널리 활용되고 있습니다. 이와 같은 특징을 바탕으로 단일클론 항체 시장은 빠른 속도로 성장해 가고 있으며, 미국 리서치 기관인TMR(Transparency Market Research)에 따르면, 2016년에서 2024년까지 단일클론 항체 시장이 연평균 12% 이상 고성장할 것으로 전망하고 있습니다.

 

 

시장 성장에 따른 셀트리온의 대응 전략

바이오시밀러의 지속적인 성장도모와 케미컬 의약품의 글로벌 시장 도전


셀트리온의 바이오 시밀러 개발 현황과 의약품 매출 순위 (출처 : 셀트리온, 네이처 리뷰스 드럭 디스커버리)

 

셀트리온은 폭발적인 시장성장에 적극 대응하기 위해 꾸준한 연구/개발을 진행하고 있습니다. 셀트리온은 매출기준으로 작년 의약품 TOP10 중 이미 2개 제품의 바이오시밀러를 출시(리툭산/트룩시마, 허셉틴/허쥬마)했고 점유율을 늘려나가고 있는 상황이며 추가적으로 TOP10 안에 들어있는 3개의 의약품(휴미라/CT-P17, 아바스틴/CT-P16, 스텔라라/CT-P43) 바이오시밀러 출시할 예정입니다.

 

 

진행 상황으로는 작년 글로벌 매출 24조 원이며 전체 처방의약품 시장에서 1위를 기록한 휴미라의 바이오시밀러(CT-P17)는 유럽에서의 허가를 기다리고 있고 미국은 허가 신청 준비중입니다. 뒤이어 작년 8조 5000억 원의 매출을 기록한 아바스틴의 바이오시밀러(CT-P16)와 작년 3조9000억 원의 매출을 올린 졸레어의 바이오시밀러(CT-P39)가 임상을 진행 중입니다. 스텔라라의 바이오시밀러(CT-P43)도 최근 임상 1상에 착수했습니다. 스텔라라의 경우 작년8조 원의 매출을 기록하였습니다.

 

셀트리온의 중장기적 목표 (출처 : 셀트리온)

 

셀트리온은 현재 바이오시밀러 부분에서는 2030년까지 매년 최소 1개 이상의 제품 출시를 목표로 하고 있습니다. 2030년까지 18개의 바이오시밀러 제품을 출시할 계획입니다. 지난 5월 바이오코리아 행사에서 장신재 셀트리온 사장이 중국 시장 진출을 알리기도 했습니다. 120,000L 규모의 바이오의약품 공장을 짓고, 중국 시장에 16개 이상의 바이오 시밀러 제품을 출시를 계획하고 있습니다. 셀트리온은 바이오의약품뿐만 아니라 케미컬(합성 화학 의약품)의 글로벌 시장 진출도 도모하고 있습니다. 케미컬(합성 화학 의약품) 부분에서는 2030년까지 브랜드, 스페셜티 등 고부가 제품 70% 이상 포함된 포트폴리오를 확보하고 추진할 계획을 가지고 있으며 미국 및 국제 시장을 대상으로 46개 제품 출시를 목표로 두고 있습니다.

 

케미컬 의약품 부분의 성장을 위하여 셀트리온은 지난 6월 일본 다케다 제약이 보유한 18개 케미컬 의약품의 아시아 태평양 지역 판권 인수를 진행 중에 있습니다. 초대형 계약으로 3,324억 원에 인수를 하여 큰 주목을 받았습니다. 이번 인수를 통해 셀트리온은 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등 9개 시장에서 판매하는 전문의약품, 일반의약품 브랜드 18개 제품의 특허, 상표, 판매에 관한 권리를 확보했습니다. 인수하는 제품군으로는 당뇨병 치료제인 네시나, 액토스, 베이슨 혈압약인 이달비, 마다핀 등 전문의약품과 감기약인 화이투벤, 구내염 치료제인 알보칠 등 잘 알려져 있는 일반의약품도 포함되어 있습니다.

 

 

네시나와 이달비는 각각 2026년, 2027년까지 특허로 보호돼 안정적 성장이 가능할 것으로 전망되고 있습니다. 관련 제품군은 2018년 아시아 태평양 지역에서 1700억 원의 매출을 올렸습니다. 셀트리온은 기업결합신고 등 각 지역 관계기관의 승인 과정을 거쳐 2020년 4분기 안에 사업 인수가 마무리될 것으로 예상하고 있습니다. 인수 완료 이후 실적이 본격적으로 반영되는 2021년 해당 사업부의 매출액은 약 2000억 원, 영업이익 약 400억 원 수준으로 전망되어 셀트리온 실적에는 미미한 영향을 미치겠으나 이번 인수는 글로벌 제약사로 도약하기 위한 셀트리온의 초석으로 여겨지고 있습니다.

 

 

셀트리온과 코로나 19

코로나 19 치료제, 진단키트 그리고 백신까지???


셀트리온의 항체 치료제 (출처 : 셀트리온)

셀트리온이 개발 중인 항체 치료제의 경우 완치된 환자의 혈액을 이용하여 우수 항체를 선별하여 치료제를 개발하는 방식을 취하고 있습니다. 장점으로는 부작용이 적어 안전성이 높으며 기존 항바이러스제와 병용 사용이 가능해 치료 효과를 향상시킬 수 있습니다. 정상인에게 투여 시 백신 효과를 보이기도 합니다. 하지만 개발 기간이 다소 필요하다는 점 흠이라고 볼 수 있습니다. 항체치료제를 개발 중인 대표기업으로는 셀트리온과 일라이 릴리가 있으며 일라이 릴리는 지난 6월 임상 시험에 돌입했습니다.

 

셀트리온은 2020년 4월 13일 코로나 19 항체 치료제 개발을 위해 실시한 중화능력 검증에서 최종 항체 후보군 결과를 확보하는 데 성공했으며, 2020년 6월1일에는 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 동물실험 첫 단계에 성공했습니다. 2020년 7월17일 식풍의약품안전처가 코로나 19 유전자 재조합 항체치료제 CT-P59 임상을 승인하면서 셀트리온은 코로나 치료제 개발에 박차를 가하고 있습니다. 국내에서 개발한 코로나19 치료제 신약이 임상 승인을 받은 건 이번이 처음이어서 더욱 기대감이 높아지고 있습니다.

 

 

셀트리온은 지난 4월 2일부터 1차 항체 후보군 300개 가운데 양호한 항원 결합력을 보이는 106개 항체를 대상으로 1, 2차에 거쳐 중화능력 검증을 실시했습니다. 그 결과 38개의 항체에서 중화능력을 확인하고 이 항체들을 최종 항체 후보군으로 확정했으며 이후 동물실험을 통해 코로나 19 항체 치료제 개발의 동물 효능시험에서 바이러스 역가가 최대 100배 이상까지 감소하고 폐조직 병변이 현저히 개선되는 등 뚜렷한 효과를 확인했습니다. 식품의약품안전처가 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제의 인체 임상시험을 승인함에 따라 건강한 사람에게 CT-P59를 투여해 안전성 등을 평가하는 임상 1상 시험을 진행할 예정입니다. 정부와 셀트리온은 앞으로 임상을 성공적으로 마칠 경우 2021년 상반기 상용화가 가능할 것으로 보고 있습니다. 셀트리온은 국외에서도 치료제 개발을 진행하고자 하는데, 영국 등 유럽에서 글로벌 임상 1상 시험을 하고자 현재 영국 보건당국과 논의 중인 것으로 알려졌습니다.

 

셀트리온의 진단키트 (출처 : 셀트리온)

셀트리온은 진단키트도 제작하고 있습니다. 지난 17일 셀트리온과 비비비가 공동 개발한 코로나바이러스 항원 진단키트가 유럽 CE 인증을 받고 출시를 위한 막바지 행정절차를 밟고 있습니다. 현재 대부분의 코로나 19 진단 방법은 실시간 유전자 증폭 검사(RT-PCR)로 검체 채취 후 유전자 증폭 및 분석 후 결과를 확인하는 과정을 거쳐 4시간 이상이 소요되는 반면 셀트리온 개발 신속진단키트(RDT KIT)는 검체 채취 후 키트에서 바로 진단을 한 후 결과를 확인하여 20분 이내에 진단할 수 있습니다. 또한 이 제품은 휴대용 장비를 이용해 진료 현장에서 곧바로 검체를 검사한 뒤 결과를 확인할 수 있는 현장진단(POCT, Point-of-Care Testing) 키트입니다. 바이러스에 감염된 환자를 양성으로 진단하는 민감도를 크게 높여 정확도를 향상했으며 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트의 장점에 신속진단키트 수준의 신속성도 갖추어 완전체 키를 만들어 냈습니다.

 

셀트리온은 장기적으로 신약, 개량 신약, U헬스케어 등의 분야로 사업을 확대해 또 하나의 모멘텀을 만들겠다고 꾸준히 말해왔습니다. 이번 코로나 치료제가 성공적으로 개발된다면 셀트리온은 단기간 내에 세계 탑 제약 바이오 회사로 거듭날 것이며 이미 바이오시밀러로 글로벌 입지를 탄탄하게 다져나가고 있는 셀트리온이 코로나 치료제 모멘텀을 만나 더욱 강한 성장을 보여주리라 생각됩니다.

 

 

셀트리온 3사 합병과 끊임없는 논란들

셀트리온? 사짜 기업?


셀트리온 판매 구조 (출처 : 뉴스1)

셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 의약품을 받아 해외에 판매하는 유통회사인데 이러한 사업 구조는 ‘일감 몰아주기’ 논란을 지속적으로 불러일으켰습니다. 또한 셀트리온그룹의 서정진 회장이 셀트리온헬스케어 지분을 35.83%나 보유하고 있어 사익편취 의혹도 끊이지 않고 있습니다. 서정진 회장은 셀트리온홀딩스(서정진 회장이 지분 95.51%를 보유)를 통해 셀트리온 지분 20.01%를 보유해 간접적으로 지배하고 있습니다.

 

 

결국 서정진 -> 셀트리온 홀딩스 -> 셀트리온, 서정진-> 셀트리온헬스케어 두 개의 지배구조를 갖추고 있습니다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온과 내부거래 비중이 전체 매출의 80% 이상입니다. 사실상 서정진의 회사인 셀트리온헬스케어에 일감을 몰아주는 것이라는 지적이 끊이지 않는 이유입니다. 경제개혁연구소의 ‘사익편취를 통한 지배주주 일가의 부의 증식 보고서’에 따르면 서정진 회장이 사익편취를 통해 모두 4조 5천억 원을 벌었다고 분석하기도 했습니다.

 

사익편취 : 특수관계인에 대한 부당 이익 제공.

일감 몰아주기 : 공정거래법상 총수일가 지분이 30% 이상인 상장회사는 일감 몰아주기 규제대상.

 

만약 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병이 이루어진다면 이러한 논란을 근원적으로 차단할 수 있게 됩니다. 생산과 판매가 셀트리온 합병법인에서 이뤄지면 내부거래 문제가 발생할 수 없기 때문입니다. 서정진 회장은 2019년 1월 4일 기자간담회에서 “셀트리온헬스케어는 일감 몰아주기에 해당하지 않는다”면서도 “주주들이 합병을 원하면 언제든 그 뜻을 따를 것”이라고 말하기도 했으며, 지난 3월 27일 셀트리온 정기주주총회에서 서정진 회장은 다시 한번 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사 합병에 대한 향후 계획을 밝혔습니다. 온라인 음성 연결을 통해 주주들에게 "올해 3~4분기 정도에 내부에서 논의를 통해 합병 안을 제시하겠다"면서 "이후 나는 의견을 제시하지 않고 주주들의 뜻에 따라 합병에 동의를 구하는 식으로 하겠다"라고 말하며 "지금까지는 위험 분산을 위해 셀트리온이 개발, 생산을 맡고 셀트리온헬스케어가 판매를, 셀트리온제약이 합성의약품 사업을 했는데 이제 세 회사가 합쳐져서 종합 제약회사로 발전하는 것은 의미가 있다고 생각한다.”라고 3사 합병에 긍정적인 신호를 보냈습니다.

 

 

지금까지 셀트리온에 대해서 알아보았습니다. 제가 생각했던 것보다 글로벌 입지가 있는 셀트리온이었습니다. 강력한 모멘텀 앞에 놓여있는 셀트리온이 코로나 치료제와 3사 합병, 바이오 시밀러 신제품을 통해 글로벌 제약회사로 우뚝 설 수 있을까요? 잘 분석하셔서 성투하시길 바랍니다. 감사합니다.

 

투자 책임은 모두 본인에게 있으며 종목 추천이 절대 아님을 말씀드립니다.

 

 

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