에이치엘비 주가 전망 허위공시 이슈

에이치엘비 주가 전망 허위공시 이슈

임상 3상 시험 결과를 자의적으로 해석해 허위공시한 혐의

에이치엘비 주가 전망

조선일보의 에이치엘비 허위공시 혐의 보도와 함께 에이치엘비는 하한가를 맞았고 국내 제약, 바이오 기업들은 약세가 이어지고 있습니다. 

 

내용을 좀 살펴보겠습니다. 보도에 따르면 금융당국은 에이치엘비가 2019년 공개한 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 결과를 회사가 자의적으로 해석해 허위공시(성공)했다고 보고 있는 상황으로 알려졌습니다.

 

2020년 11월 금융위원회는 에이치엘비가 경구용 표적항암제 '리보세라닙'의 미국 내 임상 3상 결과를 허위공시한 혐의에 대해 심의 마쳤으며, 임상 3상 결과가 시패에 가까웠음에도 불구하고 성공한 것처럼 자의적으로 해석했다고 보고있습니다.

급락한 에이치엘비 주가

지난해 6월 에이치엘비 진양곤 회장은 "1차 유효성 지표인 OS(전체생존기간)가 목표치에 못미쳐 FDA 허가신청이 어려울 수 있다고" 발표했고, 시장에서는 임상 실패로 받아들이며 주가는 70% 하락하는 모습을 보였습니다.

 

하지만 9월 "리보세라닙이 글로벌 임상 3상을 통과했다"며 신약허가신청(NDA) 등을 위해 로펌과 계약했고, 원료 생상준비도 진행 중이라고 알렸으며, 리보세라닙의 유의미한 임상 3상 결과를 유럽 종양학회(ESMO)에서 발표하며 급등세를 보이기도 했습니다.

 

11월 3분기 사업보고서에는 19월 10월에 글로벌 3상 데이터를 확정하여 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅을 했고, 그 결를 바탕으로 적절한 허가 전략을 수립하고 신약허가를 신청할 계획이라고 명시했습니다.

 

금융위원회 자본시장조사심의위원회는 부정적이었던(실패로 인식되었던) 임상 3상 결과가 3개월만에 성공으로 뒤바뀐 것이 석연치 않다고 보고 있습니다.

에이치엘비 임상 결과 허위공시 논란과 해명
논란	해명
리보세라닙 임상 3상 허위 공시 관련 금융당국 조사 중	조사를 받고 있지만 소명 중
FDA가 리보세라닙 임상 시험 실패(fail)라고 언급	허가 신청 전 사전미팅에서 언급, Pre-NDA 미팅은 신약 허가를 결정하는 자리 아니다
리보세라닙 임상 3상은 실패	통게적 유의성은 확보하지 못했으나 임상적 유의성을 확보했고 보완 서류 제출 중

이에 에이치엘비 진양곤 회장은 자사 유튜브를 통해 해명을 내놓았습니다.

 

우선 조사 사실에 대해서 "현재 허위공시와 관련한 증권선물위원회 조사를 앞두고 있으며, 금융당국에 소명 중이며 아직 결론이 나지 않았다"고 말했습니다.

 

또한 “1차 유효성 지표인 전체생존기간(OS)에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 신약 허가 신청이 쉽지 않을 수 있다"고 발표했었으며 "발표 이후 최종 데이터를 집계해보니 통계적 유의성을 확보하지 못했을 뿐 임상적 유의성을 확보해 신약 허가 신청이 가능할 수 있다는 의견을 받았다"고 말했습니다.

 

FDA가 리보세라닙 임상 시험 실패(Fail) 언급에 대해서는 "FDA의 보고서에 '실패(Fail)'라는 단어가 사용된 것은 맞지만 이는 신약허가 신청 전 사전미팅(Pre-NDA) 자리였으며, 실제 신약허가 신청 서류 제출 이후 진행한 대면미팅에서 FDA는 보완 자료가 필요하며 자료 제출 이후 다시 검토하자고 했으며 이는 실패가 아니다"고 말했습니다.

에이치엘비 해명 영상, 반응이 좋지 않은 상황

이에 이어 "코로나 19 팬데믹으로 인해 보완 서류를 다 확보하지 못했으며 관련된 내용을 금융당국에 소명중"이라고 덧붙였습니다.

 

진양곤 회장은 "리보세라닙의 경우 지난 6년간 중국에서 매년 3,000억 원 이상의 매출을 기록하며 수만명에게 처방되었고, 에이치엘비는 지난 5년간 위암, 간암, 유방암 등 25종의 암에 대해 효능을 입증한 500편 이상의 국제 임상 결과 논문을 제출했다"며 "20만 주주들의 경제적 문제가 달린만큼 정확한 정보를 발표하고, 조사에서도 충실히 사실관계를 말하겠다"고 밝혔습니다.

 

아직 결과가 나오지 않았기에 정확히 이렇다 저렇다 할 수는 없는 상황이나, 조사 결과가 부정적이라면 돌이킬 수 없을 것이고, 긍정적이라면 반전을 꾀할 수 있을 것으로 보입니다.

 

임상 3상 결과가 긍정적이었다는 소식과 함께 많은 개인투자자들이 2020년 에이치엘비, 제약바이오 기업 투자를 이어갔습니다. 과거 신라젠, 코오롱티슈진 사태로 인해 정말 많은 개인투자자들이 피해를 입었습니다.

 

제약바이오 기업에 전반에 대한 신뢰가 추락하고 있습니다. 제 2의 신라젠, 제 2의 코오롱티슈진이 되지 않길 기도합니다.

 

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